关于组织申报2018年度苏州市医疗器械与新医药后补助项目的通知

一、补助对象
补助对象为在苏州注册，在化学药品、生物制品（生物药）、中药及**药物、高端医疗器械等领域开展**研发，主要研发工作在苏州完成，并在2017年1月1日—2017年12月31日期间取得新药证书、新药临床试验批件、医疗器械注册证和江苏省实验动物许可证等相关科技成果的医药企业和有关单位。
根据地区仿制药质量和疗效一致性评价政策，为支持我市企业进一步提高药品质量水平，**通过仿制药质量和疗效一致性评价，推动我市医药产业发展，对开展质量和疗效一致性评价的仿制药按进度给予后补助支持。
二、补助条件及额度
1. 对于1类至2类化学药品，根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类化学药品，获得临床试验批件，给予不**过100万元额度补助；获得新药证书，给予不**过200万元额度补助。对于2类化学药品，获得临床试验批件，给予不**过80万元额度补助；获得新药证书，给予不**过160万元额度补助。
2. 对于1类至6类中药、**药物，根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类和2类中药、**药物，获得临床试验批件，给予不**过100万元额度补助；获得新药证书，给予不**过200万元额度补助。对于3类至6类中药、**药物，获得临床试验批件，给予不**过80万元额度补助；获得新药证书，给予不**过160万元额度补助。
3. 对于1类至5类生物制品（生物药），根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类和2类生物制品（生物药），获得临床试验批件，给予不**过100万元额度补助；获得新药证书，给予不**过200万元额度补助。对于3类至5类生物制品（生物药），获得临床试验批件，给予不**过80万元额度补助；获得新药证书，给予不**过160万元额度补助。
4. 对于三类医疗器械，按“列入医疗器械注册证后补助分类标准”（详见附件）确定的较高额度计算，对**获得注册证的给予补助。未纳入分类标准的医疗器械不予补助。
5. 对于江苏省实验动物许可证（实验动物生产许可证、实验动物使用许可证），给予5万元补助。
6. 对于完成质量和疗效一致性评价的仿制药，给予不**过100万元额度后补助。
说明：
1. 同一单位可申报多个证件的后补助。
2. 同一药物可以按获得临床试验批件和获得新药证书分阶段申请后补助。
3. 曾获得市级各类计划支持的项目所取得的证件申请后补助实行补差支持。
4. 属于同一药物不同剂型的，**种剂型全额支持，其它剂型按50%支持。
5. 属于同一药物相同剂型不同规格的，按一种药物支持。
6. 同一企业的同系列产品，或使用相同材料制成不同产品的医疗器械按一种支持。
7. 对张家港、常熟、太仓、昆山申报单位按评估核定较高补助额的1/3给予支持。
8. 下列证书不予补助：国外获得的证书、已取得证书的产品换领的证书、申报单位购买或受让的证书。
三、工作流程
1. 自主申请
由符合条件的单位自主申请后补助支持。
2. 形式审查
各主管部门对申报材料的真实性进行审查。对于符合**条件的，由各市（区）科技局上报市科技局。市科技局对各单位申报的后补助申请进行形式审查，符合通知要求的列为后补助对象。
3. 确定较高补助额度
根据各单位申报的证件确定较高补助额度。
4. 第三方评估
在确定补助对象和较高补助额度的基础上，引入第三方评估机制。第三方评估*根据药物和医疗器械的科技**、研发成本、应用前景和重要性，将补助额度分为六个档次。**档为较高额度的**，*二档为较高额度的80%，*三档为较高额度的60%，*四档为较高额度的40%，*五档为较高额度的20%，*六档为不予补助。
5. 确定补助资金
⑴在第三方评估机构确定补助档次的基础上，按以下算法计算每个证件应获得的补助资金。计算方法如下：
A=所有补助资金
Xi=经第三方评估后确定的序列号为i的证书的理论补助资金
Yi=序列号为i的证书的实际补助资金
Yi= Xi(A/∑Xi）
⑵对于县级市项目的补助，在市级财政可以下达到县级市的经费额度内予以支持。
6. 下达补助资金
市科技局根据评估情况下达后补助资金。
四、申报材料
1. 本类别指南代码：
210601医疗器械与新医药后补助（药品、生物制品）
210602医疗器械与新医药后补助（医疗器械）
210603医疗器械与新医药后补助（江苏省实验动物许可证）
210604医疗器械与新医药后补助（仿制药质量和疗效一致性评价）
2. 项目申报单位登录“自主**服务超市”）“办事大厅”—“我要报项目”栏或“苏州科技计划项目管理系统”）进行项目申报。在线填写项目信息表，并上传《后补助项目申报表》（见附件）、财务报表、生产许可证、新药证书、临床试验批件、医疗器械注册证等相关佐证材料，申报项目经由单位管理员、主管部门向市科技局逐级**。同时报送纸质申报材料一式两份，统一用A4纸打印，按封面、项目信息表（系统下载后打印）、承诺书、项目申报书、附件材料顺序装订成册。
出现一个单位有多个证书需要申请后补助时，请申报单位在项目管理系统中仅填写一个项目信息表，在附件中上传多个《后补助项目申报表》及其相关资料。
3. 项目申报受理截止时间及地点：网络申报截止时间为 2018年4月25日17:00，纸质材料请于4月30日17：00前交至苏州市干将东路178号自主**广场1号楼417室项目服务科（节假日不受理）。